...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...20余个国家和地区授权，创造了我国中药界的一大奇迹。 天士力的主打产品复方丹参滴丸，已被列入国家“中药现代化科技产业行动计划”和“九五”重大科研成果推广项目，二次研发依然在深化。通过新适应症、新机理、新药效的研究，复方丹参滴丸及系列研究将其...
...中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）7月5日警告说，瑞士罗氏制药公司生产的抗感染药物罗氏芬（注射用头孢曲松钠）与含钙类产品等联合用药，可能对新生儿造成一定危害，甚至导致新生儿死亡。 美FDA在其网站上提醒说，罗氏芬不应与含钙类产品等...
...新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍...
...目前已通过了国家药理毒理论证，并经过20例中外患者临床验证，有效率达95％。 该药品研制成功引起了艾滋病多发地区非洲各国的关注，世界艾滋病研究会专家柯伯特教授专程来到福建省，与首创企业签署了在非洲地区实施400例艾滋病患者临床疗效验证合作协议...
...已进入临床试验阶段的反义药物新药约有38种之多，处在实验室研究阶段的反义药物更多达上百种。 1998年8月27日，美国食品药品管理局（FDA）正式批准了由ISIS公司开发的全球第一个反义药物“Vitravene”在美国上市。该药主治艾滋病...
...梅毒是由梅毒螺旋体（Treponemapallidum，TP）感染引起的一种慢性全身性性传播疾病。主要通过性交传染。本病表现极为复杂，几乎可侵犯全身各器官，造成多器官的损害。如一期梅毒感染部位的溃疡或硬下疳；二期梅毒的皮肤粘膜损害及淋巴结...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的...
...现代治疟良药青蒿素的开发成功，更说明专病专药研制的重要性。 三是正视薄弱环节，加强拯危救急新药的研制开发。毋庸讳言，在急性传染病临床上，中医还存在着不少薄弱环节，如对高热、惊厥、昏迷、呼吸衰竭、循环衰竭和严重电解质紊乱等急症和危重症的救治，...
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