...（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（复方制剂中的辅助成分及中药制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低副作用，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方...
...健康Beagle犬，应用全自动生化测定仪对影响血液生化测定的各项条件进行系统的考查，并在最终制定的SOP条件下，建立不同种属、年龄、性别SPF级大鼠（SD、Wistar大鼠）及Beagle犬血液生化指标的正常值与正常范围。从而为中药新药的...
...预后 由于病因复杂，远期随访资料也较少，各种治疗尤其是药物治疗效果评价标准差异，因此对各种影响预后的因素的评价尚缺乏全面资料。对脂肪肝预后的争论有二。 ①脂肪肝是否会引起演变为肝硬化； ②脂肪肝是否会引起严重肝损害。一般情况下，肥胖性...
...广义的中药炮制饮片的流通和使用步入规范化。各省、市、自治区在区域内要尽快建设数家中药饮片GMP生产企业，配备炮制专业人员及设备，保证炮制能力，严格按照国家药品标准炮制规范生产出优质的炮制饮片，实施批准文号管理、品牌注册、商标战略，改进包装...
...新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类：一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用...
...宏观规律的研究，不应停留在一方一药、成分的研究上，而是对多种中药的安全性有一个整体认识、规律性认识。 原则五国家主管部门制定相关政策，必须有足够的科学依据，因为一个政策的出台，可能涉及成千上万的安全，要慎重。 中药安全性问题的五点建议 建议...
...香港中文大学医学院临床测试显示，病人长期服用治冠心病新药氯比格雷（Ｐｌａｖｉｘ）会引起胃溃疡出血副作用，其复发机会比服用阿斯匹林加上胃酸抑制剂的病人高出10倍。 医学院表示，他们将向香港医管局和私家医生建议采用阿斯匹林和胃酸抑制剂治疗...
...期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数...
...有效的保护措施。现在的问题是，10多年前的行政保护制度到如今已经成为中药知识产权保护领域所面临的最大的问题，必须对其进行调整与改革。具体内容如下： 1.就中药而言，取消新药保护制度。新药保护政策主要是为了便于我国西药企业仿制国外专利药，但是，...
...脂肪肝进一步发展可因纤维化而导致肝硬化，也有极少数人因此形成肝癌。因此，患了脂肪肝以后，必须认真对待，并针对其形成的有关因素进行适当的调治。中药进行辅助治疗效果好。 大黄，研成细末，装入胶囊。每次2粒，每日2次，饭后服。服后若见便稀量多时...
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