...国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知...
...“中药与天然药物国际大会”于2008年10月10日在上海开幕。大会的主题是“中药与天然药物创新与发展”，大会的目的是促进中药与天然药物研究的国内外交流与合作。科技部国际合作司靳晓明司长在大会开幕式上发表英文主题演讲，介绍中医药国际合作状况...
...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
...说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。（三）对药学研究资料的说明1。生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。2。由人的、动物的组织或者体液提取的制品、...
...处方中药物的用量及炮制，既直接影响着疗效，又涉及用药的安全可靠。 这里主要谈在实践运用中的几个具体问题。 关于用量 中药多为天然药材，其用量较大，有效量的安全阈也较宽。但也不是绝对的，有些剧毒药物如乌头、巴豆之类稍稍过量，就易发生中毒事故...
...医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年； （5）无医生开具的处方不得销售处方药。处方不应采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导...
...批准用于中重度慢性疼痛治疗，但使用范围始终比较狭窄。 西安扬森制药有限公司昨日回应称，多瑞吉在我国被定义为处方药，必须在医生指导下使用，并要求患者在使用时严格参照使用说明书执行。在此前提下，多瑞吉针对中重度慢性疼痛治疗被证明是安全有效的。...
...各有关单位： 为做好优秀中医临床人才研修项目（以下简称“研修项目”）入选对象的培养工作，根据《关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》（国中医药发［2003］9号）有关精神，经研究，将原研修项目考试委员会调整组建为研修项目专家...
...中药，是在中医理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在清朝以前称为本草、生药等。现代所称的生药与中药所指的范围虽有部分重叠但并不相同，不可混淆。 中药，是以中医理论为指导，按中医治疗原则使用的货真质优的药材。包括中药材...
...发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和...
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