...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...儿童生性活泼好动，因此外伤发生率相当高，为了预防的发生，就诊时家长常要求注射破伤风抗毒素，即tat。 tat是破伤风类毒素免疫马的血浆经胃酶消化后用盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂，用于治疗及预防破伤风。tat虽然有预防破伤风发生的...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...计算8 结果判定待检样品的效价每剂量应不少30IU。如95%可信限大于50%～200%，则95%可信限的低限效价应大于30IU/1个人用剂量。（二）豚鼠毒素攻击法1 免疫及攻击用生理盐水将吸附白喉类毒素标准品和待检样品稀释成等比间隔的3～5...
...8周免疫期3-5年，第2年加强注射1次0.5ml，以后每3-5年注射1次，0.5ml25℃以下暗处，不可冻结，效期3年吸附精制破伤风类毒素自/类毒素发生创伤机会较多的人群基础免疫全程3次分两年完成，第1年注射2次，0.5、0.5ml相隔4-...
...8周免疫期3-5年，第2年加强注射1次0.5ml，以后每3-5年注射1次，0.5ml25℃以下暗处，不可冻结，效期3年吸附精制破伤风类毒素自/类毒素发生创伤机会较多的人群基础免疫全程3次分两年完成，第1年注射2次，0.5、0.5ml相隔4-...
...ml，以后每3-5年注射1次，0.5ml25℃以下暗处，不可冻结，效期3年吸附精制破伤风类毒素自/类毒素发生创伤机会较多的人群基础免疫全程3次分两年完成，第1年注射2次，0.5、0.5ml相隔4-8周0.5ml，第二年1次，0.5ml，均...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...为儿童严格而系统地进行类毒素的接种，能有效地降底白喉发病率、甚至可使之消灭。 白喉自动免疫制剂很多，但都以类毒素为基础。 1． 吸附精制白喉类毒素，是一种比较理想的自动免疫制剂，反应小、效果好，免疫力维持时间长。 2． 百、 白、破三联...
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