一、生物制品的概念 用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定 传染病 或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。 二、生物制品的分类 按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。 （一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如 伤寒 菌苗、 霍乱 菌苗、 百...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
...备受舆论关注。对此，中国乳业协会有关专家指出，乳业增长速度今后几年将维持在目前的水平，即使有时略有下调，也是行业发展过程中的正常调整。中国乳制品市场在未来１０年仍将是世界上潜力最大的牛奶消费市场，因此不可轻言过热。 专家作出此种分析主要基于四点： 第一，中国乳业发展历程较短，严格来说，只有二十几年；人均奶占有量１０多公斤，还不及世界部分不发达国家。 第二，乳...
血液 成分制品 由于应用血液成分 输血 具备许多优点，对于血液成分制品的研究，迅速取得进展，并且在临床上日益受到重视和推广。血液成分为 细胞 、 血浆 和 血浆蛋白 成分三大类。 （一） 血细胞 成分 有 红细胞 、 白细胞 和 血小板 三类。 1．红细胞制品 ①浓缩红细胞，即压积红细胞，其细胞压积以0．70＋／－0．05为宜。主要用于 血容量 正常而须补充...
...白（或人胎盘组织液）及疫苗类样品 苯酚含量%（g/ml）=（空白滴定数-样品滴定数）×硫代硫酸钠mol/L×1.569×2 附注 1.蛋白类制品由于除蛋白后滤液仍含有小分子物质，对苯酚含量测定有干扰，使结果偏高，边缘制品可用蒸馏法，取除蛋白滤液5ml于凯氏蒸馏器内，接受液为0.02mol/L溴液15～25ml，蒸馏约20分钟后其余操作同上。 2.可做限度测定...
美国波士顿大学一项新的研究报告称，含适量脂肪的食物、乳制品、水果和蔬菜可以预防儿童肥胖。 这项针对106个家庭进行的研究显示，饮食中脂肪偏高或者偏低的儿童，长大以后的体脂肪都会超过那些脂肪摄取量适中的儿童。研究发现，摄取适量脂肪的儿童是最瘦的。 波士顿大学医学院的研究人员说，成年人控制体重的办法已经从拒绝脂肪转向低碳水化合物和高脂肪。但这些研究结果指出，适量...
无锡市美峰橡胶制品制造有限公司卫生所 信息概要： 医院地址 ：江苏省无锡市化机路1号 联系电话 ：0510-83102752-3869 医院等级 ： 未知 医院类型 ： 综合医院 重点科室 ： 经营方式 ： 合伙制医院 传真号码 ： 邮政编码 ：214008 电子邮箱 ： 医院网站 ： 无锡市美峰橡胶制品制造有限公司卫生所 无锡市美峰橡胶制品制造有限公司卫生...
根据国家食品药品监督管理局有关指示及药品标准提高行动计划，国家药典委员会于2007年6月27～29日在京召开了药典会细菌制品专业委员会会议，会议对部分细菌类制品企业注册标准的修订、部分治疗类细菌制品国家标准提高以及鼠布炭活疫苗国家标准修订进行了审定，并对2010年版《中国药典》三部设计纲要草案进行了审议。参加会议的有国家食品药品监督管理局注册司生物制品处尹红...
欧盟委员会于2003年4月9日向欧洲议会和理事会提交的《传统草药制品指令》修改草案中已接受了我方建议，降低了草药制品的注册审批条件。草药制品注册标准的降低将有利于中药制品以药品名义进入欧盟市场。 欧盟委员会此次指令修改草案降低了草药制品的注册标准： 1.草药制品在申请注册前的使用期至少30年，包括盟内使用期至少15年（原草案中草药制品在申请注册前须在盟内使用...
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