（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
多组资料的比较也是从排秩号开始，但不是直接用秩和进行检验，有的书籍称之为秩检验（rank test），以示与秩和检验有别，其检验假设也较复杂：在处理完全随机设计的资料时，H 0 ：F（X １ ）＝F（X 2 ）=F（X 3 ）=……，即比较的各样本所对应的各总体的分布函数相等，H 1 ：各总体的分布函数不相等或不全相等；在处理随机单位组设计的资料时，H 0 ...
...小样本秩号之和为r ，例数为n １ 。 3．计算R＇，公式为： R＇=n 1 (n 1 +n 2 +1)-r (10.6) R＇是同一个样本资料，当秩号倒排（即由大至小）时较小样本秩号之和。 4．以R和R＇两秩号之和中较小者与附表13中R的临界值比较，以作出判断，其标准仍是： R>R 0.05 时 P>0.05 R 0.05 ≥R>R 0.01 时 0.05...
...表法步骤： 1．排队，将差数按绝对值从小至大排列并标明原来的正负号，见表10.3第（5）栏，排队后与原豚鼠号已无对应关系。 2．编秩号，成对资料编秩号时较为复杂，要注意三点： （1）按差数的绝对值自小至大排秩号，但排好后秩号要保持原差数的正负号； （2）差数绝对值相等时，要以平均秩号表示，如表10.3中差数绝对值为4者共三人，其秩号依次应为2、3、4，现皆取...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
...人组与 胃癌 组之间得χ 2 =25.53,χ 2 >χ 2 0.01,1 ,P<0.01。以上均在α=0.01的水准上相差显著，而萎缩性胃炎组与胃癌组之间得χ 2 =3.86 , χ 2 >χ 2 0.05,1 ,P<0.05，相差显著。我们在前面对三组胃液CEA含量用秩和检验作两两比较，结果都是在α=0.01的水准上相差显著，这说明计量资料获得信息多些。
前面几章介绍了常用的统计方法。在实验工作中，必须根据研究目的与资料性质，并结合专业知识，恰当地运用统计方法，才能做出正确的、符合实际的结论。例如：某院为探明胃液及胃组织的瘤胚抗原（Carcino embryonic Antigen CEA）在 胃癌 诊断、癌前病变筛选及随访方面的意义，胃液、胃组织CEA含量的相互关系，以及CEA与胃组织 病理学 改变的关系，...
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