...。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌，有异染颗粒。 1.2.2 生化反应 应发酵 葡萄 糖，不发酵...
...疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3.1 ...
...。 1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 1 毒素制造 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。 1.2 培养基 宜用胰酶 牛肉 消化液培养基或其...
...，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防...
...经过培训并接受破伤风类毒素全程免疫，以后每10年进行一次加强免疫，凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。 1.1 菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1...
...以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用...
本方法适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 、肉毒等抗毒素生产。 1 马匹 1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。 1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 1.3免疫不成功的马匹可转其他种类免疫或予以淘汰。 1.4用于抗毒素生产的马匹不得使用青霉素或链霉...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
...森林”株接种于地 鼠肾 单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做...
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