...本品系用特定诱生剂，诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂，为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后为无色或淡黄色澄清液体。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对某些免疫缺陷性疾病也有一定疗效。主要用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性...
...口服脊髓灰质炎活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。...
...中O-乙酰基含量及磷含量不定上限。 （7）现行版《中国药典》三部同品种原液检定项下，对细菌内毒素检查控制标准偏低，折算成每1次人用剂量（30ug）达到3000EU，各企业实际生产中控制的标准均高于国家标准，建议企业统计已生产制品（10～20...
...取人凝血酶原复合物溶液0.2ml，加0.5%（g/ml）纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置24小时，不得有任何凝块或纤维蛋白出现。测定时应同时做阴性及阳性对照。阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、经病毒灭活、冻干制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量稳定剂，不含防腐剂，为乳白色疏松体。本品对缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型血友病患者的出血...
...患严重疾病，免疫缺陷症者及用免疫抑制剂治疗者。2.妊娠期，前6个月授乳期。反应接种后局部反应轻微，少数人划痕处会出现轻度浸润，一般不影响劳动。个别人体温稍有增高。如因使用途径错误，出现类似急性布氏菌病症状者，要按急性布菌病进行彻底治疗。...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后冻干制成，为白色或灰白色疏松体，溶解后，溶液应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体。每瓶含蛋白质5g或10g，其中96%以上为白蛋白。本品含适宜稳定剂，...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...取人凝血酶原复合物溶液0.2ml，加0.5%（g/ml）纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置24小时，不得有任何凝块或纤维蛋白出现。测定时应同时做阴性及阳性对照。阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2...
...各项生产规范标准的贯彻实施，检定各种生物制品的质量，以确保其安全有效。随着形势发展，从事生物制品研究、生产与检定的专业队伍日益壮大，到1995年已达到10万多人，其中大专院校毕业生占25%以上。我国对生物制品的质量管理及其技术规程，历来很...
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