...提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：...
...根据近几年在临床工作中使用中药注射剂所引发的不良反应，笔者认为多为过敏反应。从很多的资料和有关报道来看，过敏反应占不良反应发生率的2/3 ; 其次是质量问题，要解决质量问题，只能是生产厂家加强质量基础研究工作，不断提高中药注射剂的技术标准...
...美国两家药品管理公司近日宣布，基于对2型糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名：文迪雅）的安全性考虑，将把种药物从两家公司的药品目录中去除。 此前，曾有研究发现，该药能引发较高的心血管疾病风险，美国食品药品管理局（FDA）随后对这种药物的安全性...
...作为有着悠久文明史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。中药一般为复方制剂，讲究君、臣、佐、使，讲究组方配伍，讲究因人而异、天人合一、辨证施治。中药方剂中有效成分极为复杂，在现有...
...中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方...
...的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助...
...中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方...
...多肽减肥合剂的主要成分有大豆多肽、丙酮酸钙、荷叶碱等。不仅具有明显减肥功能，而且兼顾了减肥过程中蛋白质及氨基酸的补充。使用多肽减肥合剂中的安全性问题，经过多次多项试验已获得可靠数据，证实了其安全性。 一、急毒性试验：一级昆明种小鼠及SD...
...中医药治疗方面将参照时行感冒（流感）及风温肺热病进行辨证论治。以尽早使用中医药治疗，清热、解毒、化湿、扶正祛邪为治疗原则。在中成药应用方面，防治方案要求辨证使用中成药，可与中药汤剂综合应用。 中成药的应用也分为几类：退热类，适用于发热期、喘憋...
...本报讯（记者廖志林）四川大学华西医院承担的国家重大科技攻关项目“国家中药安全性评价中心”建设项目，近日通过科技部验收。该中心是目前国内惟一一所国家级从事中药安全性评价的研究机构，也是在设施的设计上与国际接轨、建设规模最大、运行能耗最低、...
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