...本报讯 最近一项研究表明，降脂新药Mipomersen用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH）的Ⅲ期临床达到主要终点：患者用药26周后，低密度脂蛋白胆固醇水平下降了25%，而安慰剂组仅下降了3%。此外，该研究还达到了3个次要终点，包括...
...据《华盛顿邮报》报道，美国研究人员近日说，以近１万名停经妇女为对象的５年期国际试验发现，许多乳腺癌患者服用一种芳香酶抑制剂（Aromatase inhibitor）新药后，乳腺癌复发率、以及另一侧乳房患癌和癌细胞扩散的风险都明显降低。 在...
...临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。一、研究因素（一）研究因素的性质一般说来，研究因素是自外界强加给研究对象的。从性质上说它们是...
...临床试验要求”中第4条执行。6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1...
...本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，...
...批准生产的中药新药已经超过1000个，其中以剂型改变获准的新药最多；其次为以新处方为特点的新药；而单味药有效组分、中药注射剂新药和扩大临床新适应症的新药数量均较少，以新药材或单味中药有效成分为特征的新药更是凤毛麟角。可见，我国中药新药的创新性...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
...试验并通过审批的新药，由SDA批准，发给新药证书。规范药品报批行为、取消地方对新药的审批权和严格药品的注册，可杜绝那些为了保护地方利益，降低标准审批药品的现象的发生。进行新药研究要分别执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床...
...6月26日，在广州召开的中西医结合治疗股骨头缺血性坏死学术研讨会上，广州中医药大学袁浩教授透露，目前股骨头缺血性坏死在中药治疗上取得了重大突破。 股骨头缺血性坏死由临床长期使用激素、创伤或饮酒等原因引发，是一种顽固的致残性疾病，目前治疗上...
...感冒、肌肉疼痛和贫血等症状。试验表明，ＢＩＬＮ２０６１没有这些副作用。 专家表示，为了检验ＢＩＬＮ２０６１的长期疗效，还需要进行更大规模的长期试验。还有专家认为，这种新药要实现最佳疗效，可能需同其他的丙肝治疗方法相结合。 ...
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