...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...尤为普遍。中药人员的缺编带来了质量管理上的混乱。出现也非专业中药人员从事中药技术工作的情况；有些医院集采购、验收、加工炮制、仓库保管于一人，中药验收制度名存实亡，伪劣中药上柜配方时有性；有些医院仓库管理制度不全且制度执行不力，中药药品存放杂乱...
...今年中药出口欧盟或许将面临更高的门槛——从2009年9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。业内人士认为，此次对草本药品...
...迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。 有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃，如果有患者...
...3月1日，就在国家发改委发出第22次药品降价方案的第二天，中国医药企业管理协会在北京召集100多家医药企业开会。石药、鲁抗等国内医药企业巨头悉数到场。会议的一项重要内容就是上书国务院，提交《关于改革“以药养医”机制的建议》，同时征求到场...
...开发，生产管理粗放，质量不稳定，品种混乱等问题已经制约了中药产业的发展。国家药监局2001年2季度的药品抽检中，中药材的不合格率最高，充分说明了这个现象。 中成药：从80年代改革开放以后，中成药产业有了从未有过的发展机遇，得到了突飞猛进的发展...
...中药材种植、中药饮片炮制加工、新药研发、药品营销等专业技术团队。 柏盛堂中药，有符合GMP管理规范的现代化厂房，现代化的先进设备，严格按照《中华人民共和国药典》炮制中药饮片，将中药材、中药饮片与药品经营企业及医疗单位等消费群体有效地结合，...
...（一九八八年十二月二十七日国务院发布）第一章 总则第一条 为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。第三条 依据...
...工业化司编写了我国的《药品生产管理》及《世品生产质量管理规范》共分十四章，包括：总则、人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、生产管理和质量管理的文件、管理部门，自检、销售记录、用户意见和不良反应报告、附则等49条规定、1986年...
...指用于预防、诊断、治疗人的疾病，或用于计划生育，并规定有适应范围、用法和用量的物质，包括中西药品及其制剂、生物制品、血液制品及放射性药品等。我国药政管理工作一般包括以下内容：1、制定与修订药政管理法规并监督实施；2、制定和颁布药品、医用...
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