...处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究...
...化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。（十一）药品检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。（十二）药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。十、临床药学室工作制度（一）本室根据医疗、教学、科研的需要、积极开展...
...可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。 2 中药标准提取物的提出 现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理物质基础制剂工艺等方面的研究都不够深入。 原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，...
...的中药药物化学研究，除监测甘草、附子的主要成分外，更重要的是以肉桂中肉桂酸及白术中的TEDYA为指标进行的监测，因为后者为口服后血中移行成分。由此而建立的质量监控体系是经得起国际化考验的。 ●有助于阐明中药复方的配伍机制 中药复方是中医临床...
...，是从发现药知识起，经历漫长岁月的不断积累、探索研究，而后逐步形成的。它是专门研究中药的基本理论和各种中药的来源、采集、性味功效及应用等知识的一门学科。2）非药学论著中记载的药学知识：《诗经》是我国第一部诗歌总集，其中论载3200多种药物，...
...药学的发展，也为了与医学各科相平衡，医院药学宜统称为药学部或药学科。除应设调剂、制剂室、药检室外，还应设临床药学、药学研究、信息资料等各室齐备。要实现医院药学的现代化建设，就必须实现从传统管理（即经验管理）转变为现代化管理，广泛采用现代化...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...现阶段藏药研究的首要目标在于研究藏药资源开发的药学基础，在此之上结合临床实际研制符合现代需要的藏药新药。整个过程之中，我们应认识到开发和研究的关键在于： 1、利用现代科学技术来研究生态环境可持续发展，积极开发藏医药，使之尽快成为拉动经济的...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...配套审批方法，使大批新药上市，为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面，工作任务由单一的临床药品调剂供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、...
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