...应与中国药品生物制品检定所分发者相同。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（Lr/300），并每3个月复检1次。毒素应保存于2～8℃暗处，并加入甲苯或其他适宜防腐剂。1.3稀释液硼酸盐缓冲盐水，灭菌后pH值应为7.0～...
...白喉患者，可给抗毒素。成人1000～20000U肌内注射，小儿1000U，有效期仅2～3周。人体对白喉的免疫力。决定于血中抗毒素水平。血清中含有10U/L即有保护作用。可采用白喉杆菌毒素（锡克）试验，或间接血凝试验及ELISA法检测人群血清中...
...规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）资料分类资料项目注册分类及资料项目要求...
...采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。1 家兔法按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：1.1 抗凝剂按家兔体重2ml/kg注射。1.2 采血器及分血浆器采血器及分...
...的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，SARS疫苗不仅有效而且安全。科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的...
...接种成功。假如接种后未见到任何变化，表明接种失败，应及时给予补种。 三、 皮肤试验： 打了防疫针后，由于体内产生了免疫力，可以中和细菌产生的毒素，故注射少量毒素在皮肤以内，可不发生任何反应。如果没有产生特异性免疫力，注射少量毒素即会发生红肿...
...采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。1 家兔法按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：1.1 抗凝剂按家兔体重2ml/kg注射。1.2 采血器及分血浆器采血器及分...
...0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。2 试验成立应具备的条件（1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。（2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。（3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。（4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上...
...0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。2 试验成立应具备的条件（1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。（2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。（3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。（4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上...
...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
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