...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
...不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已知的不良反应，可通过药品的正确选择和使用等环节来避免或降低。而危害比较大的是非预期不良反应。由于药品上市前的临床研究病例太少又多数为中年人，目的太单纯，使用面...
...近日，卫生部发布公告，要求食品生产单位禁止使用已经批准的药品名称命名其生产的食品，食品经营单位不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品。任何食品中不得添加《保健食品禁用物品名单》所列的物品。除保健食品外，食品不得夸大宣传...
...国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 ...
...的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补度。1979年9月卫生部批准并颁发的标准共110个。同年制定了《药品卫生标准》和54种进口南药的质量标准。四、新药审批管理根据《关于药政管理的若干规定》和建国以来我国创制和仿造的中西...
...专用权、著作权和专利权。第五条规定：“进口货物的收货人或者出口货物的发货人以及他们的代理人(以下统称收货人或者发货人)应当按照海关的要求，向海关如实申报与进出口货物有关的知识产权状况，交验有关单证。”海关采取备案、保护措施的申请、调查和处理等...
...生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部六的意见。（七）接受技术转让的单位...
...对下级呈报上级的公文进行审查批示 examine and approve 报请上级审批 国语辞典 審查並加以批示。通常指下級單位上呈的報告或書面計畫。 如：「他才審批完一堆申訴案件，又送來另一批報告。」...
...病例报告也在逐年增加。 因为病人体差异、搭配用药等因素，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常使用情况下，也可能在一部分人身上引起不良反应。收集、统计药品的不良反应报告，能够更准确地掌握已上市药品的安全隐患，减少药品不良反应对人体造成的伤害，...
...药，不必过于惊慌，而是患者在正常使用药的情况下出现的不适反应，但这些不适一般都是有害的。因此患者在使用已经公布有不良反应的药品时，一定要仔细了解其禁忌；服用没有出现不良反应的药品时，也要注意有何不适，若有要立即停止使用并及时与医生联系。 ■...
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