第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
药品名称分 通用名 和 商品名 。药品的通用名是国家规定的统一的名称。同种药品的通用名一定是相同的。 药品的商品名则是由不同的药品生产厂商对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。如 对乙酰氨基酶 （通用名）是一种 退烧药 ，不同药厂生产的对乙酰氨基酶制剂商品名就有好几个， 如 泰诺林 、 ...
药品名称分 通用名 和 商品名 。药品的通用名是国家规定的统一的名称。同种药品的通用名一定是相同的。 药品的商品名则是由不同的药品生产厂商对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。如 对乙酰氨基酶 （通用名）是一种 退烧药 ，不同药厂生产的对乙酰氨基酶制剂商品名就有好几个， 如 泰诺林 、 ...
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运 中药材 必须...
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为 药品质量标准 。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、 毒副作用 、热原度、 无菌 度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
将观察单位按某种属性的不同程度分组，所得各组的观察单位数为等级资料，亦称有序分类资料。例如临床疗效按控制、显效、好转和无效分组所得各组人数。等级资料介于计量资料与计数资料之间。 根据分析的需要，三类资料可以相互转化。例如每个人的血红蛋白量原属计量资料，根据需要可转化为计数资料或等级资料。
药品有效期 是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。已过了有效期的药品，一律不能再...
...泡 性疾病的一种。猪水泡性疾病有四种：猪口蹄疫、猪水泡性 口炎 、猪水泡性疹和猪水泡病。猪口蹄疫病毒有7个学清型。 口蹄疫是偶蹄家畜共患，传染性非常强。其病毒传播方式是气溶胶。而不是过去一直所认为的高度接触型传染病。 猪口蹄疫没有特效的治疗方法。我国对发生口蹄疫的对策是捕杀。 预防口蹄疫主要通过疫苗注射接种。我国农业部制定兰州生物药品厂为口蹄疫疫苗的生产厂.
药品分装是门（急）诊调剂工作的重要环节之一，分装的剂型通常有片剂、 胶囊剂 、 液体制剂 、 软膏剂 等。分装工作的质量在于保证剂量准确，不要错装或混入它药。 （一）环境室内有合适的照明、通风设备，并保持清洁卫生；工作人员必须穿戴工作衣帽和 口罩 ，并保持个人卫生。 （二）设备自动或半自动分装设备（如 散剂 分包机、数控分片机等）要及时维修保养，保持其准确性...
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