附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
...循环和激素水平作基楚。在鉴别诊断时，首先要确定病人是否在任何情况下都发生阳萎，第二要确定阳萎的主要原因是精神性还是器质性，此时性史是最有用的资料。 （一）性的经历 假如患者在某些情况下能勃起而在另一情况下不能勃起，则阳萎非常可能为精神性。因此，一个阳萎患者如果用手淫&cols=1" 手淫、同性性活动（同性恋&cols=1" 同性恋）、阅读色情小说时有性反应，...
关键词：中医药文献 整理研究 中医药学术 继承发展 中医药学的发展过程，始终伴随着中医药文献不断积累、整理、总结和提炼的过程。文献整理研究是中医药事业必不可少的基础建设。同时，中医药文献又是面向临床，面向科研的应用型文献，通过对原始文献进行分析、提炼，揭示内在的学术精髓，修订、充实、完善中医药学术体系，必将能发挥其对临床、科研的指导作用。 所谓继承，是指把前...
按设计的要求及时取得准确、完整的原始数据。医学统计资料主要来自四方面： （一）统计报表 如疫情报表、医院工作报表等，这些都是根据国家规定的报告制度，由医疗卫生机构定期逐级上报的。这些报表提供了较全面的居民健康状况和医疗卫生机构的主要数据，是总结、检查和制订卫生工作计划的重要依据。 表16-1 调查卡片举例 居民 食管癌 死亡调查表 编号□□□□□ 12 3 ...
用定量方法测量每个观察单位的某项指标，所得的数值资料为计量资料，亦称数值变量资料。如调查7岁男童生长发育状况时，以人为观察单位，每个人的身高（cm）、体重（kg）和血压（kPa）等数值为计量资料。
一、文献整理研究 中医药学典籍，先秦到两汉时期已经相当丰富。三国两晋南北朝时期，不少 医家 对《 黄帝内经 》、《 八十一难经 》、《 伤寒杂病论 》、《 神农本草经 》等医药经典文献进行了整理研究或注释阐发。 （一） 吕广 注《八十一难经》 三国时吴国赤乌年间（公元238～250年）， 太医令 吕广注《八十一难经》，启注疏经典理论医著之端，也是已知的整理研...
清代康熙以来，医家尊祟经典成为学风，呼应而起的经典医书注家，盛极一时。他们做了大量考证与注释工作，在古典医籍的整理研究方面产生了很大影响。
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