...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
...其中相当数量的报告并不属于ADR，而是由于不合理用药、药品质量甚至假药所致。 颜敏介绍，在泗县甲肝疫苗事件中，经检验疫苗是合格的，出现大范围不良反应的原因是因为泗县大庄镇防保所未经批准擅自进行群体性接种导致的心因性反应，这不属于ADR范畴...
...尤为普遍。中药人员的缺编带来了质量管理上的混乱。出现也非专业中药人员从事中药技术工作的情况；有些医院集采购、验收、加工炮制、仓库保管于一人，中药验收制度名存实亡，伪劣中药上柜配方时有性；有些医院仓库管理制度不全且制度执行不力，中药药品存放杂乱...
...调查分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。7．监督并协助病房做好药品领用管理和正确,保证药物的安全有效。8．为医师、护士和病人提供药物咨询服务，介绍药物知识、推荐新药或代用品...
...通常情况下，当事人逃避检查的案件大多都会留下一定的线索，对此，执法人员应当认真细致，尽可能地根据有关线索调查取证，查明违法药品当事人的姓名、住址或经营场所等必要因素，以便进一步依法定程序进行处理。《行政处罚法》、《药品管理法》和《药品监督...
...有关规定报上级备案或批准。4．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。5．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效...
...分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。6．监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，以保证药物的安全有效。7．为医师、护士和病人提供药物咨询、介绍新药知识、推荐新药。8．...
...不限于分析、化验、检查表格，车间检验和出厂检验等，而是涉及整个生产全过程的进行质量监控措施。（一）GMP的特点1、它强调药品生产和质量管理的法律责任。只要生产药品就要向卫生行政部门登记，就要按GMP要求，接受卫生行政部门的监督。2、对影响...
...试论药材生产质量管理规范与中药质量 张 艺 贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司） 一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地...
...试论药材生产质量管理规范与中药质量张 艺 贾敏如（成都中医药大学）周厚成（四川省天乐药业集团公司）一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、...
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