...微生物学；药剂学和技术；药理学和毒理学；生物学和组织学；其它有关科学。除了上面说的专家以外，还应有一定数量的，经过技术训练的人员，来进行生产和质量控制。第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...影响交易的正常进行。 ----药品包装规格已改，而网上信息未变。某些同一规格、剂型的同一品种，厂家的包装规格已改(多为原包装较小而改大)，而供药方在报送药品与价格信息时无意(常用品种)或有意(独家经营的品种)报原包装规格，造成网上成交金额...
...而中药化。多年来，将中药进行现代科学而使成西药，包括复方中药、单味中药、中药中的化合物部位及单体化合物，说明中药和西药具共性，故同理，西药亦应具中药基本内容而中药化。 2．西药中药化的基本研究方法 中药基本内容的确定，中医药学历来是由...
...统一印刷。第四章 新药的审批第十五条国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品的研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、研制。第十六条新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。第十七条新药研制单位申请进行新药临床试验...
...寒冷的天气对家中药品的保存是十分有利的。不过有一些药品在较低的气温下时常会犯一些毛病，大家不能忽视冬季对药品的合理存放，要提防低温导致药品变质或不能正常使用。 软膏是人们常用的一种剂型。在寒冷的环境里，它较容易发生质地的变化（尤其以“...
...新的严重的药品不良反应病例报告中，共涉及药品剂型11种，其中药品不良反应病例发生率前三位的剂型分别为：注射剂203例，占39.04%；片剂115例，占22.12%；粉针剂48例，占9.23%。在全部报告中，药品不良反应发生率前三位的用药方式是...
...项目”预试验部分现已基本结束。该项目主要是通过医院集中监测研究形式进行。据江苏省药品不良反应监测中心主任王越介绍，医院集中监测是指在一定时间（数月、数年）、一定范围（某一医院、几医院或某一地区）内详细登记药物和药品不良反应发生的情况，即把监测...
...数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、...
...数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、...
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