...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...药品应存放在干燥、避光和温度低的地方.遇到以下一些情况时,就不能再使用: 片剂:变色、发霉、有臭味、松散变形、片面有斑点、结晶或粘连. 胶囊:发霉、变软、碎裂. 丸剂:发霉、变形、变色、有臭味. 注射液:变色、挥发、有沉淀、有絮状物、结晶...
...年提出；超过期限的，不予受理。第十一章 附则第五十七条本法下列用语的含义是：药品：指用于预防、治疗、论断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应、用法和用量的物质、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、...
...新华网北京１１月２０日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局２０日发布了第１１期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭，以及利巴韦林的安全性问题。 加替沙星为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药，...
... 在全国ADR监测组织体系框架逐渐建成和完善的过程中，全国各地上报的病例数也大幅上升，2005年近18万份，病例报告累计数量已经超过40万份。 ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，而通过分析发现，...
...不得有一点纤维，也不能有混浊、沉淀、变色； 9.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。 所谓“有效期”是指药品在规定的贮存条件下...
...不得启开。防止再污染。并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果。凡已将原包装启开，则无代表性，应另行取样。5．供试品在检验过程中，从开封至全部检验操作时结束，须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品的接触的用具，均应事先灭菌并保持...
...安全应由进口国根据本国的相关法律进行把关。尽管如此，中国政府在对出口原料药的管理方面，一直坚持主动加强与相关国家合作。2007年12月中美两国在过去监管合作的基础上签署了《药品医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一是进一步加强进出口原料药监管...
...笔者认为，结合药品标准、成本计算等因素确定药品监督和抽验重点，是当前食品药品监管部门的一个重要课题。 为此，食品药品监管部门应建立本辖区内的药品品种数据库，包括药品品种名称、执行标准、生产企业、批准文号、产品规格和价格等内容，逐步建立药品样品...
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