...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
...指货物开始在市场上出售 go on the market 西红柿大量上市 到市场去 go to market 一清早他就上市买菜去了 国语辞典 某一物品開始在市場上發售。 如：「文旦上市」、「月餅上市」。 到市場去。 如：「他一早上市買年...
...除非在非常明确的有效成分、有非常严格的质量控制措施下才可做成注射剂，如果要做成静脉注射剂，还应更严格要求。 3、新药审批政策中，对中成药的研究，也应采用中医理论体系的评价办法，这虽然很难，但为了中成药的出路，仍需我们的监督管理部门深入科学的...
...辩证关系，强调任何一面都不行。安全与有效只是相对的，不是绝对的。药事管理人员在审批新药、评价上市药品、淘汰药品时，需要恰当地掌握二者之间的关系。...
...外部的刚性政策规定。十六届三中全会明确提出，完善市场体系，规范市场秩序，建立健全社会信用体系。形成以道德为支撑、产权为基础、法律为保障的社会信用制度，政府、企事业单位和个人都要把诚实守信作为基本行为准则。守法经营，诚信为本，这是企业立足于...
...即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测。“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。住院病人ADR发生率10%～20%国际有关文献表明，住院病人的ADR发生率一般为...
...，但不改变其药理作用的原料药的制剂。5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14。改变给药途径的生物制品（不包括12）。9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的...
...原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的内容。本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品...
...已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊...
...新华网2003年8月31日南宁讯 近年来，越来越多的药品和医疗器械回扣事件暴露出医疗管理体制存在弊端，甚至一些著名的大医院也未能避免。然而，在华外资医疗企业却鲜有此类问题出现。记者在采访中发现，严格的进药用药制度、完善的医疗保险支付体系、...
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