...此举至少表明，正有越来越多的国内企业开始关注在一种统一有效的标准保证下，实现药品包装的规范性、安全性。这便是我们首先要鼓掌欢呼的。 但鼓掌欢呼之后，还是要探讨可操作性的问题。 药包材企业GMP认证有没有执行的必要？有。虽然有63条规定，或者...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。（五）...
...药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的...
...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...在以下几个方面： ■用于衡量固体制剂的质量 对于药品质量控制来说，体外溶出度试验主要有两个作用：一是作为药品质量控制手段，二是制定药品标准。崩解度合格的同一制剂的不同产品，药物溶出度的不同将严重影响药物的生物利用度，因此溶出度试验被列为质量...
...的依据，起了药品标准、药典的作用，为保障人们用药安全有效发挥了一定作用。据史书记载，公元5年，汉平帝举天下知术本草的人，诏传遣旨京师。这是历史记载中由政府大规模收集方书本草的首创。510年，南北朝时，魏政府以经方法博，卒难窘究，诏王显撰《...
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