...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
...胶体分散物并发生胶体陈化，从而使注射剂出现混浊或沉淀。 ▲大部分质量标准有待提高 在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”，因而水平参差不齐。目前大多数中药注射剂...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...患者仅从药名含义上理解，自行购买服用，就可能引起乳酸中毒，甚至导致失明。另外地西泮的习用名是安定，复方利血平片的习用名是复方降压片，吲哚美辛的习用名是消炎痛，都存在着暗示作用。药品命名原则规定：药品名称应当科学明确、简短，不可使用代号、政治...
...、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，国家局相关司室的负责同志参加了会议。本次会议的主要任务是按照国家局《关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知》（国食药监办[2007]571号）的文件精神，遴选产生第...
...强烈的相互作用；还有一些中草药上有大量细菌及有害物质，如汞、铅等重金属物质，使用不当极易引起中毒。但一些生产企业利用公众相信中药的心理，为了扩大其销售量，在市场上大肆宣扬，有些药品说明书中也缺少“不良反应”项目。多方面数据显示，近几年中药...
...强烈的相互作用；还有一些中草药上有大量细菌及有害物质，如汞、铅等重金属物质，使用不当极易引起中毒。但一些生产企业利用公众相信中药的心理，为了扩大其销售量，在市场上大肆宣扬，有些药品说明书中也缺少“不良反应”项目。多方面数据显示，近几年中药...
...注射剂的质量标准，如有关物质、细菌内毒素限度及方法学的验证等。 在稳定性上，要考虑药物在水溶液中的稳定性是否适合制成注射剂，重点考虑配伍的稳定性，如可见异物不溶性微粒等；与包材的稳定性，如倒置或平放与瓶塞的稳定性等。 其次是药理毒理学方面，...
...、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。4。资料项目4研究结果总结及评价，包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。5。资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品...
...卫生部曾经颁布了29种中药材是有毒药材，些有毒中药在使用上是严格进行监控的。2000版的药典上列出了70种中药有大毒、中毒、小毒，这些药材在使用上也要比较慎重。近年来，国家食品药品监督管理局成立了不良反应监测中心、再评价中心，全国也成立了...
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