...精制类毒素，不得由多批培养物的精制类毒素合并。 （5）半成品配方中各成分应为确定的含量，不应该是一个范围。 （6）各生产企业应根据实际生产情况的统计确定原液检定项下絮状单位和纯度检测的上下限。 （7）各生产企业应根据实际生产情况的统计确定成品...
...BronchiolitisObliterans)患者发生了急进性肾炎，组织学检查在肺和肾内都发生了大量IgA沉积。 免疫复合物肾炎时肾小球毛细血管有颗粒样沉积，电镜检查可见电子致密物，血清抗GBM抗体阴性，而循环免疫复合物可阳性，与肺出血-肾炎综合征区别不难。 2.狼疮性肾炎 ...
...一、皮试液配制及试验方法取抗狂犬病血清0.1ml（每支5ml），以等渗盐水稀释至1ml，然后取0.1ml作皮内注射，观察20分钟后判断试验结果。二、试验结果判断阴性：皮丘无改变，周围不红肿可用全量（5ml）作肌肉注射。阳性：皮丘红肿、硬结...
...疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其...
...疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...一、皮试液配制及试验方法取抗狂犬病血清0.1ml（每支5ml），以等渗盐水稀释至1ml，然后取0.1ml作皮内注射，观察20分钟后判断试验结果。二、试验结果判断阴性：皮丘无改变，周围不红肿可用全量（5ml）作肌肉注射。阳性：皮丘红肿、硬结...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...本实验结果显示，QXY能显著降低模型大鼠血清的CPK、LDH和MDA水平，大剂量尚能提高血清SOD活力，说明其具有抗氧化损伤、降低生物膜脂质过氧化反应的作用，从而维护细胞膜的正常结构和功能。这可能是抗蛇毒(抗内皮素)中药抗心肌缺血/再灌注...
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