...本品系用蛇毒免疫马匹后由马血浆精制而成，供治疗蛇咬伤者之用，其中蝮蛇抗血清对竹叶青和烙铁头咬伤亦有疗效。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。本品为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。用法1.注射途径：通常采用...
...称量法或其他准确方法）。吸管、试管、容量瓶应洁净干燥，注射器及针头应煮沸消毒。3 试验动物用体重17～19g健康小白鼠。4 试验方法4.1标准抗毒素之稀释用稀释液稀释标准抗毒素，使每ml含0.5IU（即5个IU/10）；即与毒素等量混合后每...
...培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。试验用的毒素须以中国药品生物制品检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（见一览表），并每3个月复检1次。使用干燥毒素时，须以精确的分析天平称取，每次称取量不得少于10mg，溶解后应一次用完。余存之...
...1 试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。试验...
...个稀释度，使每ml约含IU/15（即20个IU/300）或其上下，即与毒素等量混合后每0.1ml注射量中约含IU/300或其上下。稀释度之间隔约为5～10%。4.4混合定量吸取已稀释的标准抗毒素及不同稀释度之待检抗毒素分别装入小试管中，每管...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其...
...疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其...
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