...试验证实；在安全和疗效方面，应考虑剂量接触量、疗效-安全关系以及是否动态标记物作为安全/疗效标记等一系列因素。 类似性要求适用于公司生产“生物类似”产品，当申请产品的理化特性及体外活性能说明产品的特点时，从化学药物方面有可比性，不需要重复进行...
...办法(试行)》。 (二)办事职责 1、组织制定和发布卫生厅中医药科研基金课题招标《项目指南》； 2、审查各地区、各单位申报的标书和相关技术资料； 3、组织同行专家评审； 4、审核评审结果，报主管厅长审批后签订合同，下达计划； 5、监督、查处...
...流行病学调查研究是建立在事实和材料的基础上，调查即搜集数据资料，它是实施研究的第一步，完整的研究资料才能提供好的研究结果。流行病学研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面，研究者大有选择的余地，如有广阔的思路，掌握多方面的信息...
...资料整理的目的是把杂乱无章的原始资料系统化、条理化，便于进一步计算统计指标和分析。资料整理的过程如下：（一）在资料整理之前将收集到的数据和各种资料进行检查和核对。（二）设计分组，分组有两种：1．质量分组 即将观察单位按其属性或类别（如性别...
...开展规范药品市场秩序专项行动以来药监局停止药品审批的传言，吴浈明确表示，2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，但药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的...
...这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者...
...对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。 对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般...
...先将观察单位按某种属性或类别分组，然后清点各组的观察单位数，为计数资料，亦称无序分类资料。例如调查某人群的血型分布，按A、B、O、AB型分组得各血型的人数为计数资料。...
...统计资料的性质决定于统计表的主辞。主辞可分为品质的和数量的两类。主辞是品质的，如单位名称、性别、病型等为品质资料；主辞为数量的，如年龄、时间、脉搏等称为数量资料。数量资料又可分为连续性资料和间断性资料。连续性资料是指任何两个小的数值之间...
...正在调当初巨能钙申报的资料，并将会同其它部门对此事进行调查。该工作人员表示，国家对双氧水的使用范围、使用量有严格控制，如果食品、保健品中含有双氧水，报批时一定要事先告知主管部门。巨能钙是在1996年通过卫生部食品卫生评审委员会的评审之后上市的...
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