...或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。2．毒素与酶：细菌可产生内、外毒素及侵袭性酶，与细菌的致病性密切相关。内毒素（Endotoxin）即革兰氏...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4 无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，...
...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
...1 菌种白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。3 操作3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。3.2 将...
...生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。（五）生产、销售...
...1 菌种1.1 需氧菌乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。1.2厌氧菌生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验...
...1 菌种白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。3 操作3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。3.2 将...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
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