...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。1 供试验用家兔1.1 应健康无伤，雌者无孕体重，1.7～2.5kg。1.2 测温前至少3日应用同一饲料喂养。...
...细胞瓶数应少于20%。如发生任何因外源因子引起的细胞病变，则该批病毒液应废弃。4.3.2 无菌试验及支原体检查与A3.2.2项相同。4.3.3 病毒滴定结果判定蚀斑法为4～6天，其他同A3.2.3项。4.3.4 型特异性检定与A3.2.4项...
...生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。?第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。?第三类：...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...有效期至明年8月。中国药品生物制品检定所对其按照企业申报规程进行检验后出具了检验报告。报告显示，送检疫苗的蛋白质含量、Vero细胞残留DNA含量、残余牛血清蛋白量、外观、pH值、细菌内毒素等指标均符合标准，灭活试验、无菌试验、异常毒性试验、热...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
