...毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1...
...药品分装是门（急）诊调?■［此处缺少一些内容］■分装的数量可依据每种药品的消耗情况来定，一般药品以1周到2周的消耗量为宜。一次分装过多势必贮放时间长，药品易受环境的影响而变质。...
...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...（一）概念无菌检查法系指检查药品与微敷料是否无一种方法。无菌检查法的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。生物制品应按卫生部《生物制品造及检定规程》中有关无菌的检查的规定办理。（二）培养及基及其制方法1．需气菌、厌气菌培养基酷冻（...
...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
...合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4 无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，...
... 基质血浆取人凝血因子Ⅷ含量低于2%的血友病病人血浆或人工基质血浆，然后分装于5ml安瓿，冻干或-30℃保存。1.50.05mol/L氯化钙溶液称111g氯化钙溶于1000ml蒸馏水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前进行20倍稀释，...
...作为一个运输单位而包装的一定量物资,有时有特殊规格或安排 load 一个…玻璃瓶中分装五十个小园盘...
...应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸橼酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或...
...1 试剂1.1标准血浆用3.8%枸橼酸三钠作抗凝剂，按1∶10比例采集全血（1份抗凝剂+9份全血）。4℃2000r/min离心20分钟，分离血浆。取30份新鲜正常人血浆等量混合后，分装于小塑料管内（0.5ml/支）。置-30℃冰箱保存备用...
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