...开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条...
...药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全部中药剂型均需通过我国药品GMP认证；其次，药品生产企业必须建有完善的质量控制体系，严格控制产品质量，产品连续3年药监部门抽检合格率达到100%，无任何质量投诉事件；第三，药品生产企业...
...现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给《药品GMP证书》，证书有效期为5年。认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。我国现有6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求，为保证...
...2007年4月，国家药品不良反应监测中心从国内文献报道中检索到有关硫普罗宁注射剂的不良反应报告87例，其中过敏性休克42例(死亡1例)。硫普罗宁注射剂的其他不良反应还有：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉...
...中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评...
...引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。 我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”该规定明确指出构成药品不良反应...
...秘书长李海燕指出，生命伦理学研究中心的成立，将使这些问题的研究 进入一个新的阶段，使更多的学者关注和加入到这一研究领域，并为此 做出贡献。 该中心聘请卫生部医学伦理委员会主任邱仁宗教授担任名誉主任。 中心将加强与国内外生命伦理学专家学者的交流...
...在门店内展示哪些证照？ 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与职业人员要求相符的执业证明。 4、零售连锁门店和零售企业应提供哪些服务？ 企业应在零售...
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