...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...尴尬局面 目前，发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护，而中药的自身很多特征则与这种制度不符，很难获得发达国家知识产权制度的保护，这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。一方面，中药的知识产权在发达国家不能获得保护；但是在...
...众所周知，在药品消费市场中，国产新药占据了主要的市场份额。笔者认为原因其一是因为中国的药品市场与国外有着明显的区别，中国具有自身独特的中医药文化背景，据笔者了解仅中草药、中成药在国民药品消费购买力中占去了近1/3的市场份额，全部的国产药...
...减少并发症、延长寿命的好药。因此新药开发研究必需有一个逐步选择与淘汰的过程。为了确保药物对病人的疗效和安全，新药开发不仅需要可靠的科学实验结果，各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规，对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。新药来源...
...据墨通社２０日报道，该国生物科学家开发出一种新药，能治愈由免疫系统病变等原因引起的皮肤严重过敏症。 这个科研项目的负责人、墨西哥国立理工学院生物科学研究员埃内斯蒂娜·塞拉诺介绍说，临床应用和跟踪研究发现遗传性皮炎患者服用这种新药后淋巴细胞...
...管理具有滞后性，忽视当地的利益，没有理顺有关野麝的保护与利用、保护与发展的关系，是为了保护而保护的纯保护。政府在里充当了管理者的角色，直接参与了野麝的管理。要真正做到切实有效的保护和持续利用麝资源，政府必须转变其职能，由直接管理者、参与者转变...
...拥有5000年历史的传统中医药,是一门华夏儿女都为之自豪的科学,是自然科学和社会科学的结合体。目前,中医药在疾病的预防、控制中仍然起着不可替代的作用,中医药的发展曲折漫长。回顾麝香保心丸研发应用三十年来的体会,中医药现代化之路应当做到遵循...
...的监测报告率。 用药安全：2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0％。 研发新药：从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。 中药保护：截至2007年底，先后...
...结核病是目前全球面临的公共卫生和社会问题。据统计，全球每年新发病人1000万人，而每年死于结核病的患者高达300万人。结核病的初始耐药率为28.1％，继发耐药率为41.1％。因此，新型抗结核药物的研发已成为当务之急。下面对抗结核新药的...
...呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或...
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