...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 ...
...据卫生部《综合医院分级管理标准》（附件二）中对三级甲等医院药学部的要求，要在机构设置、临床药学、质量管理、药品制剂管理、药品销售及教学等方面达到标准。各省市也根据本省本地区实际情况制定了实施细则和达标标准。（一）卫生部综合医院分级管理药...
...药品注册管理法”，1993年1月修改“中华人民共和国专利法”；1987年～2002年，出台了《中药新药制备工艺研究技术要求》、《中药新药质量标准研究技术要求》、《中药新药药理与毒理研究的技术要求》、《中药新药临床研究的技术要求》、《药品...
...已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版，《历代中药炮制法汇典》是1989年版，地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》是1983年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。 实际...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...案例近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片山药进入甲省必须得到批准，否则就应当按假药处理。（王张明）观点4：可逐级退回原产地《药品管理法》规定，中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家...
...药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的情形。第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经...
...标准（药品生产质量管理规范）；保健食品则没有这方面的强制规定，但是也要通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检测。 四、批准文号不同。药品批准文号为国药准字；国产保健食品批准文号格式为：国食健字...
...可能性也很小；即使被抽验，一些药品的内在质量（如中成药的处方投料、生产工艺情况等）亦很难通过检验得到确认。药品监督抽验只是按照标准进行检验。在一般情况下，药品检验机构不会综合药品标准的其他项目或相关价格信息提出监督意见。基于这种情况，假药、劣药...
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