...，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未...
...中药制剂前工艺中的新技术应用 从炮制后的中药材到制剂一阶段所有工艺可统称为制剂前工艺。制剂前工艺包括粉碎，提取，分离，纯化，浓缩干燥等步骤，它对成药综合生产成本，产品质量等具有很大影响。因而在评价一新药研究成果潜在价值时，不单要考查其疗效...
...知识、推荐新药或代用品。9．配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。10．配合临床做好临床输液配伍及全静脉营养液的配伍。（二）人员设置 西药调剂科（室）应设正、副主任各一名，调剂科（室）下属中室（组）应设主任（组长）。五、中药调剂科（室）的...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...的业务技术工作，解决业务技术上疑难问题。3．根据临床需要研究中西药品新制剂，运用新技术，研究新剂型。4．结合临床进行有关药物的性质、剂型、药价、药品质量、配伍禁忌等研究，以不断提高医院药工作水平。副主任配合主任做好相应的工作。（六）信息资料...
...工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。（二）充分发挥医院药...
...基础和熟悉操作技术的药师担任。制剂室的建筑设施应符合规定要求。要有基本的制药设备和药检设备，还要有完善的技术操作规程和监督检查制度。有计划的生产普通制剂、无菌制剂和中药制剂。（四）药物检验 为了确保药品质量，防止不合格药品用于病人，保证用药...
...卢森堡兰花公司于2000年3月共同投资兴建的中外合资企业，赛诺公司的主要产品为注射用黄芪多糖，属于国家中药二类新药，产品于2004年12月上市。 肖宇谈起他们的产品充满自豪之情，“注射用黄芪多糖是我国首个全面改善放化疗病人血象的中药粉针剂，...
...可损害肝功能。多次肝动脉化疗栓塞引起的肝实质损害可使肝脏代偿功能下降，甚至出现肝脏萎缩。这种肝功能的损害势必影响到患者的远期生存。许多研究表明，中药制剂能够改善肝功能、延长甲胎蛋白（AFP）持续下降的时间等，降低肝储备功能损害，从而提高肝癌...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
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