...纽约(ap)-美国食品及药品管理局星期二批准了布里斯托-梅厄施贵宝公司开发的一种治疗的新药glucovance，它可帮助患者控制血糖，比一些现有的药物更为有效。 由于下个月布里斯托-梅厄将失去其用于治疗糖尿病的拳头产品格华止(...
...取得了较好效果。辉瑞公司研究人员正在利用新药对牛皮癣患者进行研究，并计划下一步在接受肾脏移植的患者身上试验。研究人员认为，除抗排异用途外，这种新药也许还可以用于治疗风湿性关节炎等自体免疫性疾病。 ...
...成为合法中药，再接中医药学理论治疗西医药学概念的疾病，实质此类研究，即为治疗，决非拿病人做实验或试验。总之，如此研制新药物，是合理、合法又多快好省的新药研制办法。 综观，西药中药化研究，直接可得大量第一类新中药和第五类新西药。尚可在西药中药化...
...本报讯 最近一项研究表明，降脂新药Mipomersen用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH）的Ⅲ期临床达到主要终点：患者用药26周后，低密度脂蛋白胆固醇水平下降了25%，而安慰剂组仅下降了3%。此外，该研究还达到了3个次要终点，包括...
...气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。11。申请药品组合包装。12。新药的技术转让。13。修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。14。改变进口药品注册...
...经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞...
...本报讯 记者杨六香报道 对治疗精神疾病和心理疾病的药物来说，除有效性外，能决定其最终治疗效果的，还有耐受性和安全性，因此对二者要高度重视。这是7月31日~8月1日在北京举行的“第二届精神学与临床心理国际新进展论坛”上，有关专家形成的共识。...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理。由于药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致，也更为严格。我国的新药审批与管理制度，是在多年药品监督管理的工作实践中不断总结经验，并借鉴国外...
...美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理。由于药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致，也更为严格。我国的新药审批与管理制度，是在多年药品监督管理的工作实践中不断总结经验，并借鉴国外...
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