（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分...
皮肤斑贴试验 是临床检查 过敏原 的方法之一，主要用于外源性过敏原的检查。 湿疹 、 接触性皮炎 、 荨麻疹 是皮肤科常见的 过敏性皮肤病 ，多数患者病因难以确定，给治疗和预防带来很大困难。斑贴试验是常用的检查方法，临床资料显示斑贴试验阳性的致敏原可能是诱发或加重过敏性皮肤病的潜在因素。 皮肤斑贴试验 原理 皮肤斑贴试验是确定 皮炎 、 湿疹 患者的致敏原一...
...小的量即能达到与天然 皮质醇 相似的作用，因其量小，分布在血中浓度很低，难以用常规放射免疫定量测定法测出，故对测定自身皮质醇分泌量无影响。本试验利用地塞米松这一特性，通过其对 垂体 、 下丘脑 分泌的 促肾上腺皮质激素 和 促肾上腺皮质激素释放激素 的抑制作用，及由此引起 肾上腺皮质激素 分泌减少的程度，来了解下丘脑-垂体- 肾上腺 轴功能是否高于正常,其可...
简称 药敏试验 （或 耐药 试验）。旨在了解病原微生物对各种 抗生素 的敏感（或耐受）程度，以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭 致病菌 ，则称该种致病菌对该抗生素“敏感”。反之，则称为“不敏感”或“耐药”。为了解致病菌对哪种 抗菌素 敏感，以 合理用药 ，减少盲目性，往往应进行药敏试验。其大致方法是：从病人的...
（一九八七年三月三十一日 卫生部 发布） 中药 新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
血块收缩试验 已凝固的新鲜 血块 ，在 血小板 收缩蛋白的作用下，使血块中 纤维蛋白 网眼缩小， 血清 析出。本试验即在一定条件下观察这一过程，是反映血小板功能的筛选试验。 [英文缩写]CRT [参考值] 定性法：30—60min开始收缩，24小时收缩完全 血浆 定量法：>40％ 全血定量法：48％--60％ 资料来源 :医 学 教 育网 [临床意义] 1．...
将 献血 人的 红细胞 和 血清 分别与受血人的血清和红 细胞混合 ，观察有无 凝集反应 ，这一试验称为 交叉配血试验 。 临床应用 交叉配血是确定能否 输血 的重要依据，两侧均不 凝集 可输血。若献血人红细胞与受血人血清（主侧）发生凝集应禁止输血；主侧不凝集，次测（献血人血清与受血者红细胞）凝集，必要时可少量、慢速输血。 交叉配血不能只进行 盐水介质交叉配...
支气管激发试验系用某种刺激，使支气管平滑肌收缩，再用肺功能做指标，判定支气管狭窄的程度，从而用于测定 气道高反应性 (AHR)。根据激发剂的不同，常用的可分为药物试验、运动试验、蒸馏水或高渗盐水激发试验、特异性支气管激发试验等。 分类 药物试验 最常用的为 组胺 或 乙酰甲胆碱 ，前者为具有生物活性的介质，吸入后能直接刺激支气管平滑肌收缩，同时也刺激 迷走神...
支气管激发试验系用某种刺激，使支气管平滑肌收缩，再用肺功能做指标，判定支气管狭窄的程度，从而用于测定 气道高反应性 (AHR)。根据激发剂的不同，常用的可分为药物试验、运动试验、蒸馏水或高渗盐水激发试验、特异性支气管激发试验等。 分类 药物试验 最常用的为 组胺 或 乙酰甲胆碱 ，前者为具有生物活性的介质，吸入后能直接刺激支气管平滑肌收缩，同时也刺激 迷走神...
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