...剑桥，2001年1月6日美国vertex生物制药公司近日向媒介宣布，其研发的治疗风湿性的小分子药物vx-745已正式进入了Ⅱ期临床试验阶段。 vx-745是一种p38map激酶抑制剂。p38map激酶调节着人体内两种细胞因子-α-肿瘤坏死...
...临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型...
...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“...
...说，I期临床试验的目的仅是验证该方法的安全性和可行性，当然他们还希望得到一些数据来证明该方法确实能改善心功能。I期试验将有12名病人参加，如果结果满意会扩大试验规模。虽然现在研究人员还不十分清楚哪种细胞最适宜进行此类移植，但倘若该试验成功...
...剂量渐增至每天40毫克。随机化平均在4天之内完成，奎那普利平均剂量为28毫克。采用研究药物治疗的依从性>80%。研究预定，在随机化之后密切随访至少12个月，中位随访期为2.95年。 结果发现，尽管在试验早期，奎那普利组患者的血压下降，在头3...
...最近，美国礼来制药公司和Icos生物技术公司合作开展的他达拉非（Tadal-afil）II期临床试验结束。试验结果表明，治疗阳痿的药物他达拉非，可用于治疗前列腺肥大症。 该研究分两个阶段进行，有250位前列腺肥大患者被纳入这一随机对照研究...
...新药的引进、使用打开方便之门。（七）让制药厂家直接来医院宣传新药 为制药厂家提供方便，让他们直接来医院，通过图片、文字资料、幻灯、录像等多种形式宣传新药。（八）与临床各科室密切配合，做好新药的临床试验工作 药学科负责全院的医疗、科研和教学用...
...自主知识产权的国家一类新药和防治肿瘤化疗病人血小板减少症的特效基因工程药。 经中国医学科学院肿瘤医院等12家医院4年400多例的临床试验证明，这一产品治疗和预防化疗所致血小板降低疗效确切、安全，具有起效迅速、使用剂量小的特点，不但能升高...
...到目标性的国产新药，那么他们就转而购买进口药，买进口药就会损害国内企业的生存；为此，笔者建议有关部门可为GMP体系完善、信誉度高的大型企业生产的国产新药，开辟一条进入医保目录的专项通道，就像新药通过临床试验后即可取得新药批文上市销售一样，...
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