...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...non-parametric Statistics）或称不拘分布distribution-free)的统计。用非参数统计法处理资料时所比较的是分布而不是参数。它不考虑资料的分布类型，直接用样本数据的符号、大小顺序号、综合判断划分的名次、严重程度、优劣等级等作比较。...
...non-parametric Statistics）或称不拘分布distribution-free)的统计。用非参数统计法处理资料时所比较的是分布而不是参数。它不考虑资料的分布类型，直接用样本数据的符号、大小顺序号、综合判断划分的名次、严重程度、优劣等级等作比较。...
...常见的有回忆偏倚和调查者偏倚。1．回忆偏倚指比较组间在回忆过去的暴露史或既往史时，其完整性与准确性存在系统误差而引起的偏倚。在病例对照研究时，若选用的对照组是来自社区的一般人群，容易产生回忆偏倚，因其对过去的暴露经历易遗忘或不予重视，而...
...。 1 资料与方法 1.1 一般资料 1998年1月～2003年12月在我院行剖宫产的产妇，产褥期感染病例90例，随机分为治疗组60例，对照组30例。治疗组初产妇57例，经产妇3例，年龄22～31岁，平均25.6±1.9岁，平均孕周39±...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...一、概念定群研究（cohortstudy）又称群组研究或追踪研究（follow up study），是将特定的人群按其是否暴露于某因素或按不同暴露水平分为n个组群或队列，追踪观察一定时间，比较两组或各组的发病率或死亡率，以检验该因素与某...
...治疗方法： ①年轻切盼生育者，要防止过分诊断，过分处理。内膜增生这一组病变的过分诊断为腺癌以至过分处理并非罕见，诊断未能肯定即切除其子宫将是非常错误的。在临床实践中，这种错误却不乏其例。如果病理医师并不知道患者有生育要求，临床医师也未加强调...
...为控制组或称对照组。对照组在判断时间长短的相差（与实际时间相比）数为基线，实验组在判断时间长短的相差数与对照组的相差数为实验效应。分组比较因研究内容和目的不同可以设立多个组，比较组也不一定是正常人。不管怎样分组，其中有一共同原则，那是用来...
...为控制组或称对照组。对照组在判断时间长短的相差（与实际时间相比）数为基线，实验组在判断时间长短的相差数与对照组的相差数为实验效应。分组比较因研究内容和目的不同可以设立多个组，比较组也不一定是正常人。不管怎样分组，其中有一共同原则，那是用来...
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