...中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评价，都不可能做到象西医那样的特异性。...
...一个草案，还没有最后确定。但是，包括壮药在内的民族药想要得到发展，肯定需要政府大力支持。”广西壮族自治区食品药品监管部门相关人士表示。 参差不齐 据了解，壮药在国内属于发展中的民族药，尚未形成完整体系，基本上处于民族药和民间药交融的状态。...
...达成共识。 一个标志性的契机是，今年7月底，国家公布首批“创新型企业”名单中的10家药企中，有多家中药生产企业榜上有名，显示出博大精深的传统医药正日益受到重视。有业内人士指出，这样的变迁，一方面是源于国家政策对医药企业的扶持；另一方面，显示出...
...、新药安全评价研究中心（GLP）、国家重点实验室、药代动力学研究技术平台、新制剂和新剂型研究技术平台等给予了大力支持，逐步形成了国家创新体系。 然而，中药的创新技术能力建设显得不足，有待加强。数据显示，自1985年至今，经国家药政管理部门...
...，丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药。 丹参多酚酸盐研发项目曾列入科技部国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”临床研究品种课题、中国科学院“知识创新工程重大项目”，获上海市科委...
...审批的新药，少见”。 哈桑尼教授表示，在美国，乙肝已经有5种药物可以治疗，但对500万丙肝来说，现有的治疗药物只有干扰素，扶正化淤胶囊（片）找准了“市场空白点”。 扶正化淤胶囊（片）由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...上涨，而国家发改委近些年22次降低药价，企业的利润空间被严重压缩。企业疲于应付价格战，没有更多精力投入研发。国外平均研发投入占销售收入的比重是15％，而在国内是1％。” 崔晓峰说：“我们都知道自主创新的重要性，但是国内药企首先要解决的是生存...
...恒定。因此建议我国在新药审批中应规定：药源产地、产地的资源情况、供药人、供销合同、药材验收质量分析报告、产地种植资料(包括土质分析，杀虫剂应用，施肥等)、种植地的录象或照片等、采集部位及其要求、产 地加工资料(干燥方法、浸润条件、切制方法、...
...一种用于治疗流产后出血的单方中药制剂“益诺胶囊”，最近由广州康和药业有限公司、江苏天行健医药科技有限公司合作研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，正式投产上市。 中药益母草具有行血养血功效，是古方“女科圣药”，可用于治疗...
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