...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评价，都不可能做到象西医那样的特异性。...
...上涨，而国家发改委近些年22次降低药价，企业的利润空间被严重压缩。企业疲于应付价格战，没有更多精力投入研发。国外平均研发投入占销售收入的比重是15％，而在国内是1％。” 崔晓峰说：“我们都知道自主创新的重要性，但是国内药企首先要解决的是生存...
...恒定。因此建议我国在新药审批中应规定：药源产地、产地的资源情况、供药人、供销合同、药材验收质量分析报告、产地种植资料(包括土质分析，杀虫剂应用，施肥等)、种植地的录象或照片等、采集部位及其要求、产 地加工资料(干燥方法、浸润条件、切制方法、...
...对吸烟者来说，戒除烟瘾是件极其困难的事情。不过随着美国辉瑞有限公司研发的戒烟新药4日在英国上市，瘾君子今后有望在服用一疗程12周后戒除烟瘾。 新药测试 据英国《每日邮报》5日报道，辉瑞有限公司研制的戒烟新药名为Champix。其中的活性...
...产前产后诸疾。科技人员通过工艺创新，从益母草中提取出有效成分益母草总碱，精制成单方制剂“益诺胶囊”，使益母草的研发实现了新的突破。据了解，这一创新工艺可使益母草有效成分的提取率达80%（而益母草膏只有1%）。“益诺胶囊”经国家药品临床研究基地...
...由千年古方到精确到分子、原子的现代制药，由辨证论治到辨病给药，用只占总销售额５％的国际市场来改变９５％的国内市场……中药由传统到现代化的嬗变，注定要历经艰难。 “洋中药”惊醒沉睡古方 中药是我国的传统医学和传统文化的瑰宝，数千年来为...
...。这些前期工作为该中心随后参与国内大型的防治非典中药筛选研究打下了基础，并促进他们与其他研究组成员一道快速开发出目前已进入临床研究的治疗非典患者急性肺损伤的新药??“西维来司钠”（SivelestatSodium）。 杜冠华强调说，药物研发...
...中药材的提炼分析，往往就要耗费很长时间。时间越长，开发的成本就越高。这对开发研制新药很不利，难以提高企业科研创新的能力，制约了我国中药工业的发展。 因此，笔者认为在中药研发中，这种设备不配套的状况亟需改变。怎么改变？笔者有两点看法：一是企业应当...
...领域研究，力争研发出具有自主知识产权的抗癌新药。 此外，专家谈到一个问题，即部分企业把中草药单体卖给发达国家的科研机构和药物研发企业，因为资金劣势，国内科研机构得不到这些单体，这就造成了我国中草药生物资源的流失。从长远看，我国将失去源于中药的...
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