生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防 传染病 的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和 人血 制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、 流行病学 调查和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
目前,草药制品的应用已经十分广泛。但近期有2篇类似的调查报告了22例因草药制品所导致的肝损伤。(J Hepatol 2007,47:521和J Hepatol 2007,47: 514) 在这22例患者中,有4例发展成为亚急性或爆发性肝衰竭,2例接受了肝移植,而且有1例患者在行肝移植后死于术后并发症。根据药物导致肝脏疾病的国际标准,研究者确定,在这22例肝损...
,草药制品的应用已经十分广泛。但近期有2篇类似的调查报告了22例因草药制品所导致的肝损伤。(J Hepatol 2007,47:521和J Hepatol 2007,47: 514) 在22例中,有4例发展成为亚急性或爆发性肝衰竭,2例接受了肝移植,而且有1例患者在行肝移植后死于术后并发症。根据药物导致肝脏疾病的国际标准,研究者确定,在这22例肝损伤病例中,...
...量或者免疫程序的疫苗。 14。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15。已有国家药品标准的疫苗。 二、申报资料项目 1。综述资料： （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 2。研究结果总结及评价资料。 3。生产用菌（毒）种研究资料： （1）菌（毒）种的来源、特性和...
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多见于从事橡胶制品加工、生产及使用的从业者。皮损位于面、颈、手、前臂、小腿等处。 皮炎 夏季多发，接触部位可有红色 斑丘疹 、 丘疹 ，散在或密集，自觉 瘙痒 。角化过度冬季多发，手部损害为主，干燥、粗糙或皲裂，自觉疼痛。色素沉着多见于面部及前臂，呈网状灰褐色斑片，境界不清。偶伴皮肤萎缩及皮肤 色素脱失 。
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