...国家食品药品监督管理局日前组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。 根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究疫苗所用的毒种须证明为...
...围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一...
...药物多晶型已日益成为药品生产质量控制和药物研究过程中不可缺少的重要组成部分，它在药学领域越来越引起人们的关注。近日，西南药业股份有限公司药物研究所张涛高级工程师和第三军医大学化学教研室赵先英副教授共同发表研究论文，就药物多晶型现象对理化...
...导致不良反应发生,尤其是阿片类药物。这次的结果显示,止痛药导致的严重不良反应例数比以前更多,因为他们被应用得更多,例如芬太尼贴剂。Moore对该药物的评价是“非常有用,很易成瘾”。药物安全问题亟待关注研究者Moore认为,虽然该研究存在一定...
...药物。另外，12~15岁的青少年虽然可在初期治疗中进行抗炎治疗，但很少重复使用。 研究人员推测原因在于：对于年幼的儿童，治疗药物的使用不足是因为考虑到长期使用皮质类固醇的安全性问题及年幼儿童哮喘的诊断存在困难；而对于青少年患者，问题不在...
...心率失常是临床中的常见疾病，发病率高、死亡率高，产生机制复杂，且一直没有很好的治疗药物。目前临床中使用的西药，普遍存在安全性欠佳的问题。因此，研发既可有效抑制心率失常，同时副作用又较小的药物，成为国际上一个共同关注的课题。 在"第二届抗...
...并正式运转。 在入世、医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革等形势下，我国医药企业要及时研究OTC市场趋势，开发OTC产品，尽快占领市场，以保证在国内、国际竞争中的优势。 1.研究药品分类管理的政策法规，树立OTC市场意识 制药企业必须遵守药品...
...安全性问题。 通报介绍了加替沙星引起血糖异常的典型病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品...
...第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
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