...，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防...
1 试剂 1.1 硫酸 化学纯，比重1.84。 1.2 消化剂 硫酸铜（CuSO4·5H2O）1份与硫酸钾（K2SO4）10份共同研细混匀即成。 1.3 12.5mol/L氢氧化钠液 取氢氧化钠500g，加蒸馏水至1000ml，摇匀。 1.4 2%硼酸吸收液 硼酸20g加蒸馏水使溶解成1000ml，加混合指标剂10ml，摇匀。 1.5 混合指示剂 0.2%（...
...～3小时的邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4）10.12±0.01g，溶于蒸馏水，并稀释至1000ml。 1.20.025mol/L磷酸氢二钠和0.025mol/L磷酸二氢钾混合溶液 分别称取在115±5℃干燥2～3小时的磷酸氢二钠（Na2HPO4）3.53±0.01g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.39±0.01g，溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸...
...l/L硫代硫酸钠液滴定至溶液呈浅黄色，加0.5% 淀粉指示剂约0.5ml，滴定至蓝色消失，同时做空白。 (空白滴定数-样品滴定数)×硫代硫酸钠mol/L×5.203 样品亚硫酸氢钠含量%（g/ml）=───────────────────── 样品ml数 附注 如测定样品为亚硫酸氢钠液，只需根据其浓度和取样量，在测定时适当增加0.1mol/L碘液的用量即可。
...，分别置于50ml比色管中，加蒸馏水至总体积为5ml，其余操作同样品。可得一标准曲线。 3 计算 从标准曲线查出样品相当标准甲醛溶液之ml数A。 样品游离甲醛含量%（g/ml）=A×0.005×稀释倍数 附注 1.标准液和样品与复红试剂的显色时间，有时不一致，测定时，显色慢者应酌情早加复红试剂。 2.样品中如含有酚红，标准管中应予以校正。 3.可做限度测定。
...00μl，37℃5%CO 2 孵箱培养24小时左右。 4 观察结果 显微镜下观察细胞病变，若病毒对照各孔细胞出现75%～1000%的明显病变和死亡（变圆、死亡、脱落（，而细胞对照组中的细胞仍生长良好（病变=0），则表明对照系统合格，结果成立。 5 计算 通常可按Reed?/FONT>Muench法计算，其步骤如下： （1）计算保护百分比 稀释度 病变平均值（...
...3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
...，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯...
...节pH至6.0～7.0。 1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、用具等，应注意不染有...
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