...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
...本品系用不同型别之钩端螺旋体菌株分别培育杀菌后，按各地流行菌型配成单价或多价菌苗。用于预防钩端螺旋体病。本品为白色微带乳光的液体，含苯酚防腐剂，不应有摇不散的凝块及异物。接种对象流行地区7至60岁的人群。应在流行季节前完成注射。用法1....
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。3.用前应将菌苗充分摇匀。消毒皮肤只用酒精，不用碘酒。4.菌苗安瓿启开后，应于3小时内用完。5.剩余菌苗，空安瓿及用具，需用3%碱水煮沸消毒30分钟。保存应保存于2～8℃。...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...严禁注射！本品系采用鼠疫菌弱毒菌株经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。本品为白色或淡黄色的疏松体。另入氯化钠注射液后在半分钟内完全溶解。接种对象疫源地或通过疫源地的人员，每年应免疫1次。用法1.菌苗按所载人份量加入氯化钠注射液溶解。每安瓿20...
...本品系用A群脑膜炎球菌经提纯制成的多糖菌苗，供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。本品为白色疏松体，加所附缓冲生理盐水后迅速溶解，溶液澄明无异物。接种对象6个月～15周岁儿童。初免年龄从6月龄开始，3岁以下接种2针，间隔3个月。...
...本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧短棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释制成。本品为乳白色悬液，无异味，无摇不散的菌块及异物，每ml含菌体60亿。主要用于癌性胸水，结合手术治疗早、中期肺癌。并可合理配合常规治疗...
...10岁以下儿童及复种者菌苗滴于一处划一个“井”字，10岁以上初种者菌苗滴于二处划二个“井”字，间隔2～3cm，划痕长度1～1.5cm，应以划破表皮微见血迹为宜。划痕处用针涂压10余次，使菌液充分进入痕内。接种后局部应裸露至少5分钟。禁忌1....
...1 选用体重14～16g健康小白鼠，每批原液不少于10只（同性或雌雄性各半）。2 以灭菌生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水（含成品菌苗相同量的防腐剂），将百日咳原液稀释至成品菌苗浓度的1/2。3 每只小白鼠腹腔注射稀释的原液...
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