...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...脂肪量增加，且肝细胞液中有蛋白（白蛋白、运铁蛋白等）贮留；②线粒体与内质网的损伤：乙醇及乙醛均作用于线粒体，造成线粒体损伤，后者与肝细胞坏死有关，长期摄入乙醇后MEOS这一代谢体系由平时占总代谢量的1/4升至1/2，所以内质网内乙醛的产生增加...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...解剖，于阴道和子宫交接处剪断，摘出子宫，剥离附着的组织，去掉卵巢，压干子宫内液，直接称重（精密至0.5mg）并换算成每10g体重的子宫重, 照生物检定统计法（附录Ⅹ Ⅳ）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。 本法的可信限率(FL％)...
...标题药材检定通则附录序号附录Ⅱ内容全文 B. 药材检定通则 药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、取样应按“药材取样法（附录Ⅱ Ａ）”的规定进行。 二、为了...
...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...肾病引起的水肿或腹水，有较好的疗效。用法使用剂量由医师酌情考虑。冻干粉末可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，液量可按临床需要酌定，一般根据瓶签所载蛋白质量加入适当溶解液使制品溶解成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。当...
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