附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
相术的主要内容 通常认为相术是指观察人的相貌，以预测吉凶祸福的一种方术。属于迷信伪科学范畴。而生物体灵魂三定律诞生后的相术概念是——相术不在仅局限肉眼所观察到的躯体外观变化（主要指面相、手相等），还应该包涵下列内容： ①中医的望、闻、问、切所涉及的所有信使内涵； ②西医望、触、叩、听、嗅所获得第一手临床信使资料； ③血、尿、大便、体液、分泌物等实验室检查结果...
（一）资料整理的构架 成组病例对照研究资料可按表29-2所示的四格表整理。 表29-2 病例对照研究资料整理表 暴露史或特征 病例 对照 合计 有 a b a+b=n 1 无 c d c+d=n 0 合计 a+c=m 1 b+d-m 0 a+b+c+d=T 从表29-2可见，病例对照研究对比的是病例组的曾暴露率即a/a+c和对照组的曾暴露率b/b+d。如a/...
血气分析正常参考值项目正常值换算系数法定单位 旧制单位血液pH二氧化碳总量（TCO 2 ）二氧化碳结合力 （CO 2 -CP）二氧化碳分压 （PaCO 2 ）实际碳酸氢盐（BB）标准碳酸氢盐（SB）缓冲碱碱剩余（BE）碳酸阴离子间隙（AG）氧含量氧饱和度（SaO 2 ）氧分压（PaO 2 ）7．35～7．4522～33mmol/L22～32 mmol/L 男...
定群研究资料分析主要是计算各组发病率、发病密度或死亡率，其次对组间率的差异进行统计学检查，差异有统计学意义则进一步确定因素与疾病联系的强度。定群研究资料归纳见表30-2。 表30-2 定群研究资料归纳表 组别 病例 非病例 合计 发病率 暴露组 a b a+b=N 1 a/N 1 非暴露组 c d c+d=N 0 c/N 0 a+c=m 1 b+d=m 0 ...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工 人血 铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组...
这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者为阳性，<370（ng/ml）者为阴性，然后清点每组阳性、阴性例数，这是计数资料。表2是对确诊的10例 胃癌 患者，既测定...
附件5：?? 药品再注册申报资料项目
...我的祖先严怀英，怀是胸怀的怀，英是英雄的英，他就是跟着王审之来这里的。他人很正直，很勇敢，会打仗，有功，后来官拜朝议大夫。” 严姓的发源地，主要是在湖北的江陵和甘肃的天水。从唐朝天佑年间开始，“严”姓人家一部分就在福建定居下来。 现在浙江富阳、桐庐两县，仍保留有许多当年严子陵的踪迹。有“严 子 陵钓鱼台”等。当年，郁达夫游富春江时有诗曰：“家在严陵滩上住，秦...
茶水解酒的主要作用 下列哪项不是 茶水解酒的主要作用 ？ Ａ 利尿作用 Ｂ 促进胃肠蠕动 Ｃ 扩张血管 Ｂ 促进胃肠蠕动不是
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