中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
...显微鉴别法 附录序号 附录Ⅱ 内容全文 C. 药材及成方制剂显微鉴别法 显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉末、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的样品，根据各该药材鉴别项的规定制片。成方制剂根据不同剂型适当处理后制片。 一、横切片或纵切片：选取药材适当部位，软化后用徒手或滑走切片法，切成10～...
中药浸取液三相流化床高效防垢浓缩技术及装置 天津市校企结合推进中药现代化进程有了实质性成果。日前，由天津大学与天津中新药业公司乐仁堂制药厂合作完成的“中药浸取液三相流化床高效防垢浓缩技术及装置”项目通过市经委组织的专家验收鉴定。是本市首通过鉴定的中药现代化示范性项目。专家认为，该项目经过生产运行，实现了中药生产的初步产业化，解决了中药现代化工业生产的关键技术...
...或者发酵技术等）。 12。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13。改变已上市销售制品的 剂型 但不改变给药途径的生物制品。 14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15。已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。研...
...尚未在国内外上市销售的制剂。 3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的 剂型 ，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4...
...研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行： （1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行...
近年来，随着有关部门对中药饮片监管力度的不断加大，曾经混乱的中药饮片市场秩序得到了好转，但由于各方面原因，目前中药饮片市场秩序不容乐观，中药饮片质量问题时有发生。相对于化学药品而言，中药饮片监督抽检不合格率相对较高，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。在1月17日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，如何做好中药饮片的...
对于中药注射剂所引发的不良反应，中国工程院院士张伯礼认为，其主要原因是过敏反应。从现有的资料来看，过敏反应占中药注射剂不良反应的2/3。虽然过敏反应和产品质量有一定的关系，但主要还是与质量以外的因素有关。 这意味着除了相关企业需加强基础研究工作，不断提高中药注射剂的技术标准以外，临床医护人员的素质对中药注射剂的科学合理使用也格外重要。经临床对复方丹参注射液、...
一嗅二视三动眼，四滑五叉六外展； 七面八听九舌咽，迷副舌下十二全。
...入世界各地，从而引起不少学者的极大兴趣，并全面地推动了虫草的研究和应用事业。 从这些历史文字记载看，来自很早以前，我国人民就把冬虫夏草已视为中药和珍贵的滋补品，以至后来成为宴席上的鲜美菜肴，价格极其昂贵即成为人们公认的合情合理事情。 近年来，随着生物科学的发展，我国许多科学工作者努力在人类生命科学抗病延衰上积极探索，拟通过增强体内免疫功能，加以克制人的疾病发...
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