在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FD...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。 由于些药品有可能已进入我国市场或即将进入我国市场，故有必要将这些不良事件进行通告，供国内医药保健品进出口企业作参考。 促红细胞生成素有致肿瘤病人死...
FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入我国市场或即将进入我国市场，故有必要将这些不良事件进行通告，供国内医药保健品进出口企业作参考。 促红细胞生成素有致肿瘤病人死亡...
近日，FDA宣布对米非司酮的(mifepristone)标识中有关安全性的内容进行重要的补充。 2000年米非司酮被批准用于终止早期妊娠（即妊娠49天及49天以内）。近年来，FDA与相关制药公司都收到了关于米非司酮引起严重细菌感染、出血、异位妊娠破裂及死亡的报告，其中包括FDA最近收到的一例脓毒血症致死的报告。基于这些报告，FDA决定对米非司酮产品上的“黑框...
2003年10月8日，FDA宣布批准依普利酮（eplerenone）片用于提高急性心脏病发作后的充血性心力衰竭患者的生存率。 依普利酮是获得此适应证批准的醛甾酮受体阻滞剂类药物中的第一个品种。在安慰剂对照的临床试验中使用依普利酮，使死亡的风险显着减少15％。 依据美国国家心、肺和血液研究所数据，美国每年有100多万人有心脏病发作，其中半数人死亡。心脏病发作幸...
近日,Sicel Technologies公司的放射剂量检测系统——DVS的新适应证获美国FDA批准,从而可辅助用于制定前列腺癌治疗方案。 DVS系统在放疗前微创置入,可测定肿瘤边缘、瘤床和肿瘤周围正常组织的放射剂量,验证预定治疗剂量是否达到。另外,DVS不透射线,可用于肿瘤定位。此前,DVS已获准用于乳腺癌治疗。
...伤痛时﹐使用从家乡带去的漳州片仔璜﹑云南白药﹑正 薄荷 止咳润喉糖﹕62684－208－08 根据美国法律﹐不做新药申请（NDA）也可以通过FDA批准的OTC有效成份的认证﹐使中药申请到美国国家药品验证号NDC﹐以非处方OTC的方式作为药品在美国上市﹐是我公司经过几年的努力﹐耗费了巨大的人力和物力获得了此项工作的成绩﹐值得欣慰的是通过我们的努力﹐使中国中草药...
从前大多数药物无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有酒精、可卡因、 大麻 和阿片，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和化妆品条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方购买。 1951年修订的食品、药品和化妆品条例，试图解决安全性问题和阐明处方药和OTC药之间的差异。处方药是指能 成瘾...
从前大多数药物无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有 酒精 、 可卡因 、 大麻 和 阿片 ，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和 化妆品 条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方购买。 1951年修订的食品、药品和化妆品条例，试图解决安全性问题和阐明 处方药 和OTC药之间的差异...
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