...我国尚未批准该适应证。 3、替加色罗何时在我国获得批准？我国有哪些企业生产？ 在我国，替加色罗最早于2003年4月获得批准（具体批准和上市情况见下表）。 4、替加色罗已获得多少国家批准？ 替加色罗已获得包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥...
...*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*20．可提供文献资料。*21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。*22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。*23．仅提供原料药的批准证明文件及其...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...美国雅培公司（Abbott）日前宣布，欧盟批准其生产的阿达木单抗（adalim-umab，Humira）治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎（RA）。 阿达木单抗先前曾被欧盟批准用于治疗，对包括甲氨蝶呤（methotrexate）在内...
...7月12日，FDA已批准一种新的图像分析系统。该系统可用于帮助放射科医师对计算机体层摄影术(CT)所产生的胸部图像进行审查，从而有助于肺部实质型结核等病变的检出。 该系统利用计算机辅助检测(CAD)软件对放射科医师审查过的CT图像进行分析...
...”将更名为“车前番泻颗粒”，“培高利特”将从医保药品目录中被删除。据了解，“培高利特”通常配合左旋多巴和卡比多巴两种药物使用，用于控制帕金森病的颤抖、行动迟缓等典型症状。今年3月，美国食品药品管理局（FDA）宣布，培高利特可能严重损害患者...
...。冲剂则以是否结块、发黏来鉴别真假。 四、期限 经批准合法生产的正规产品应有明确的生产日期、使用年限以及使用限期内某些药品如出现沉淀、变色等情况时的处理。假药往往有生产日期而无使用年限，或有使用期限又无生产日期，甚至有时会两者均无注明。 五...
...批准的说明书为准，宣传内容不得超出批准适应症的范围。 在药品广告中，禁止出现让利销售、有奖销售、“***指定产品”、“***专用产品”、以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品功效与药品作用无任何关系的内容。根据《药品管理法》的规定，以下药品...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...据美国FDA消息,近日FDA批准了两款人工髋关节装置,分别是Smith & Nephew公司的伯明翰髋关节表面重建(BHR)系统,以及Stelkast公司的Supass髋臼系统。 BHR系统属于金属对金属髋关节表面重建人工置换系统。年龄...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
