...药品应存放在干燥、避光和温度低的地方.遇到以下一些情况时,就不能再使用: 片剂:变色、发霉、有臭味、松散变形、片面有斑点、结晶或粘连. 胶囊:发霉、变软、碎裂. 丸剂:发霉、变形、变色、有臭味. 注射液:变色、挥发、有沉淀、有絮状物、结晶...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
... 九﹑关于FDA的认证 中美两国的医药管理体系有很大区别﹐在中国﹐医药品上市是由官方确认发放合格证书准予上市﹐而美国采取的是一套检验放行制度﹐它以联邦法为最终依据﹐即对某一种药品确定安全有效标准﹐再由相关顾问公司出具合格的证明文件。这就...
...掰开糖衣片、肠溶片、缓释片、控释片不能掰开服用，胶囊拆散服用则失去了保护功能，味苦、刺激性药物可致恶心呕吐或被胃酸溶解药效下降。 舌下含服有些药需舌下含服，此时应将药品放在齿颊之间或舌下，不要吞咽，不要饮水，要任其自然溶解。 服药时间服药时间...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几...
...据中国医药报讯 2008年11月7号，FDA核准了阿米福汀注射液（Ethyol，MedImmune公司）的药品标签，在安全性方面警告内容的修订，对皮肤反应风险提供更有力的警告。 使用阿米福汀引起的严重不良反应，包括多形性红斑，...
...药品不良反应监测中心网站（www.cdr.gov.cn）进行查询。 国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良指出，公众应正确看待药品不良反应。药品能治病也可能引起有害反应，这种有害反应被称为药品不良反应。任何药品都可能引起不良反应，即使是...
...理由。国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知...
...药品注册证》或者《医药产品注册证》；（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的...
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