...，北京市将以现场核查和批文清查为基础，全面规范药品注册和再注册工作。同时，将执行国家新的药品生产质量管理规范检查标准，以跟踪检查、驻厂监督员等制度的实行为基础，加强药品的生产安全监管。此外，还将进一步深化药品、保健食品广告的整治工作。 ...
...不良反应监测中心；2006年，该省14市级监测中心经过调整，都配备了专职人员负责监测。各市陆续在所辖区域设立了县（区）级监测站。在监测组织体系不断完善的基础上，监测网络也向基层延伸和扩展，已覆盖至乡镇级以上的医疗机构及药品生产经营企业。2006...
...具体质量监控内容 3.1.丹参生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取...
...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...。针对现代中国人日益关注日常保健，宁夏不断完善和延伸枸杞产业链。目前，该区至少有100家企业介入枸杞深加工领域，进行枸杞果酒、枸杞饮料、枸杞茶、枸杞医药等产品的开发和生产。 中宁县是宁夏著名的枸杞产区，由于所产枸杞粒大肉厚，被国务院命名为“...
...中药饮片的质量存在着一些问题，究其原因，主要在以下几方面： 中药材种植不规范 中药材的种植长期以来是广大农户的副业，种植随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，就造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没有...
...的种植养殖仍采取粗放的管理方式，分散农户在品种选育、栽培技术等方面缺乏专业知识。同时由于没有全程质量监控，部分中药材农药残留及重金属含量超标，难以适应中成药生产企业对药品原材料质量的严格要求。 据介绍，尽管国际市场对天然药物的需求持续增长，...
...说明书、标签样稿及其他附件。2。证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外...
...进入市场。生产高质量，疗效好的中药饮片供应市场，重振中医药，提高中医药在广大病患者中的信誉度，为中医药事业的健康向前发展创造良好的条件，改变当前中医门诊病人逐年减少，饮片配方和销量不断萎缩的状况。确保中医药用药质量，为我国传统中医药事业...
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