...项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及...
...严禁注射！本品系采用鼠疫菌弱毒菌株经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。本品为白色或淡黄色的疏松体。另入氯化钠注射液后在半分钟内完全溶解。接种对象疫源地或通过疫源地的人员，每年应免疫1次。用法1.菌苗按所载人份量加入氯化钠注射液溶解。每安瓿20...
...本疫苗为狂犬病固定毒（aG）适应株，接种于原代地鼠肾单层细胞，培养后收获病毒液，加入甲醛溶液灭活后浓缩，再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。液体浓缩疫苗为橘红色-紫红色微混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。含硫柳汞...
...本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。1 菌种1.1 菌种来源制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株...
...鼠疫预防控制措施 (一)预防措施 1． 健康教育：是预防鼠疫的重要手段之一，通过宣传培训基层卫生人员，以电视等各种形式，使广大群众了解鼠疫对人类的危害，懂得预防鼠疫的知识。 2．免疫接种：目前我国选用菌苗是EV76鼠疫冻干活菌苗，由卫生部...
...本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。1 菌种1.1 菌种来源制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，...
...五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 ...
...地方执行前两款的规定，必要时可以作出变通的规定。第二十九条 医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品和器械。生物制品生产单位应当及时供应预防和治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药物、生物制品和器械应当有适量的储备。第...
...本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。1 菌种1.1 菌种来源制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株...
...严禁注射！本品系用弱毒炭疽菌株制成的50%甘油活芽胞悬液。专供预防炭疽病之用。本品为灰白色均匀悬液，无异物或摇不散的菌块。接种对象炭疽病常发地区人群、皮毛加工与制革工人、放牧员以及其他与牧畜密切接触者，应每半年或1年接种1次。用法1.用...
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